Akreditovane laboratorije

Odeljenje dijagnostike, kvalifikacije opreme i procesa je u sastavu Službe održavanja F.L.

Izvršena je reakreditacija u martu 2015.godine za poslove etaloniranja merila temperature i merila pritiska prema standard SRPS ISO/IEC 17025:2006 (laboratoria je prvi put akreditovana od strane Akreditacionog Tela Srbije 2010.god.).

U aprilu 2016. god. izvršeno je drugo nadzorno ocenjivanje laboratorije od strane ATS-e i pri tome je doneta odluka o produženju akreditacije.

Etaloniranje je uspostavljanje veze između vrednosti veličina koje pokazuje merilo i vrednosti ostvarenih etalonima.Sledljivost i merna nesigurnost , potvrđuje se postupkom akreditacije , koja je najbolje sredstvo osiguranja kvaliteta koje laboratorija odeljenja dijagnostike, kvalifikacije opreme i procesa daje.

Odeljenje dijagnostike, kvalifikacije opreme i procesa izvršava i poslove ispitivanja:


• Ambijentalnih uslova sredine

• Stabilnosti temperaturnog polja ( komora, frižidera, autoklava...)

• Mapiranje skladišta u okviru hladnog lanca ( neophodan u farmaceutskoj industriji )

Sva etaloniranja, ispitivanja, izdavanje uverenja o etaloniranju , izradu izveštaja kao i statističku obradu rezultata ispitivanja vrši obučeno i kompetentno osoblje Galenike a.d.
Zaposleni u odeljenju dijagnostike, kvalifikacije opreme i procesa: Ljubica Vukojičić, Jelena Novaković, Nada Mijatović, Nikola Todić i Nenad Remić.
Galenika a.d. je jedina farmaceutska kompanija u republici Srbiji ( i okruženju ), koja ima svoju laboratoriju za etaloniranje koja je akreditovana prema standardu SRPS ISO/IEC 17025:2006.

Laboratorija za biomedicinska ispitivanja je 12.01.2016.godine nakon provere od strane nadležnih inspektora Ministarstva Zdravlja RS, dobila sertifikat o primeni Smernica Dobre laboratorijske prakse u skladu sa Zakonom o lekovima i medicinskim sredstvima (Sl.Glasnik RS br.30/10).

Dobijanjem ovog sertifikata Laboratorija za biomedicinska ispitivanja, svrstala se među prve laboratorije u našoj zemlji i regionu, koje su svoje aktivnosti uskladile sa principima Dobre laboratorijske prakse. Pored podizanja poverenja u kvalitet obavljenih ispitivanja, ovaj sertifikat će omogućiti Laboratoriji pružanje usluga trećim licima u oblasti predkliničkih ispitivanja.

U Laboratoriji za biomedicinska ispitivanja rade se predklinička ispitivanja lekova, biološki aktivnih supstanci i ispitivanje biokompatibilnosti medicinskih sredstava, za potrebe razvoja novih proizvoda, kontrole kvaliteta i registracije proizvoda.

Toksikološki testovi

• Akutna, subakutna i subhronična sistemska toksičnost
• Lokalna podnošljivost (intramuskularna, oralna, dermalna, vaginalna, rektalna, okularna, nazalna i gingivalna)
• Ispitivanje prisustva pirogenih materija
• Ispitivanje abnormalne toksičnosti

Ispitivanje biokompatibilnosti medicinskih sredstava

• Testovi primarne i kumulativne iritacije kože
• Testovi senzibilizacije
• Ispitivanje lokalnih efekata posle implantacije
• Ispitivanje sistemske toksičnosti medicinskih sredstava (akutna, subakutna, subhronična)

Razvoj animalnih modela

Za potrebe ispitivanja efikasnosti supstanci razvijeno je i verifikovano vise animalnih modela: hiperlipidemija i gojaznost kod pacova, subkutani mišiji melanoma, modeli multiple skleroze i osteoporoze kod pacova.

Na ovim poslovima i zadacima angažovana su:

4 doktora i 2 magistra iz oblasti prirodnih i medicinskih nauka, 1 veterinary i 4 tehničara sa višegodišnjim iskustvom.

Nazad